【医药法律资讯】第三十二期 2023.2.7

1. 1月28日，江苏省药监局网站公布《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》。《指南》系贯彻实施《药物警戒质量管理规范》的补充，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导，主要根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定制定，以表格形式将指南内容与法规依据逐条对应，针对上市后的药物警戒活动提出建议。

2. 1月29日，海关总署印发《关于出口食品生产企业申请境外注册有关事宜的通知》。《通知》明确，企业向住所地海关提出的出口食品生产企业境外注册申请，住所地海关应当在收到申请材料后五个工作日内完成形式审查；申请材料不齐全的，应当一次告知企业需要补正的全部内容；受理申请后，住所地海关根据企业申请组织评审，符合要求的上报海关总署推荐境外注册，组织评审和审核上报工作应当在三十个工作日内完成。

3. 1月29日，市监总局网站公布《关于发布国家标准物质的公告》。《公告》显示，市监总局2022年批准国家一级标准物质91项、国家二级标准物质1277项，并随附件公布《2022年批准国家一级标准物质目录》《2022年批准国家二级标准物质目录》。其中，国家一级标准物质中包括由中国计量科学研究院研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录 RNA标准物质、新型冠状病毒（2019-nCoV）奥密克戎 BA.1.1变异株基因组 RNA 标准物质等。

4. 1月29日，市监总局网站公布《关于规范食品快速检测使用的意见》。《意见》明确，开展食品快检要有相应设施设备和食品快检人员培训、设施设备管理、操作规程等制度，真实客观记录和公开食品快检信息，依法处置食品快检发现的问题产品，切实提升食品快检产品质量水平，并因地制宜开展“你送我检”便民服务活动。《意见》随附件发布了《食品快速检测操作指南》《食品快速检测信息公布要求》《食品快速检测结果验证规范》《食品快速检测产品符合性评价程序》。

5. 1月31日，北京市通信局网站公布《北京市通信管理局关于问题App的通报（2023年第一期）》。本批通报25款存在不同类型问题需整改的APP，以及3款因之前问题整改不到位而拟通知下架的APP。其中，需整改APP包括“违反必要原则收集个人信息”的“地铁通”“阳光出行”APP，“违反必要原则收集个人信息”“应用数据任意备份风险”的“阿那亚”APP等；拟通知下架APP包括“违反必要原则”的”VOA英语听力”APP等。

6. 2月1日，上海市监局近日再次升级优化医疗器械广告审查系统，上线医疗器械广告审查好办功能，进一步提高便企服务水平，优化营商环境。“好办”功能包含智能导引、智能校验、智能推送、智能预审等服务，可以根据申请人勾选及申请人类型，自动匹配需填报数据项，图文识别校验填报准确性，自动生成审查申请表，精准推送个性化申请材料，预审提示广告样件高频违法词汇，降低重复申请，提高申请通过率，加快办理速度，使申请更“好办”。

7. 2月3日，市监总局网站公布一批涉导向违法广告典型案例，以零容忍的态度依法从严从快查处借党的二十大进行营销炒作以及其他损害国家尊严、妨碍社会安定、妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚的广告违法行为。本次公布的典型案例共10件。其中，江西慧康科技有限公司受江西仁和堂医药连锁有限公司委托，在天猫妇炎洁官方旗舰店推广销售“妇炎洁玻尿酸玫瑰滋养洗液”产品，其广告宣传中使用大量低俗、恶俗、媚俗用语，损害女性尊严，违背社会良好风尚，被市监部门处以80万元罚款，委托方亦被处以50万元罚款。

8. 2月3日，四川省市场监管局曝光了8件典型案例。省市场监管局、省卫健委等11部门联合开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，针对群众反映强烈、社会危害性大的虚假宣传、非法行医、假货频现、价格欺诈等违法违规问题，加大线索摸排、深化执法联动、加强行刑衔接，依法查办了一批涉医疗美容违法犯罪案件，包含：西昌菲德医疗美容门诊部有限公司发布违法广告案；成都市高新区康美婕熹卡医疗美容门诊部未按规定填写病历资料、未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度案；攀枝花美杜莎医疗美容诊所有限公司未取得医疗机构执业许可证擅自执业案等。