【医药法律资讯】第四期 2022.6.30

1. 6月23日，国家药监局组织制定《药品追溯码标识规范》、《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

2. 6月23日，国家卫健委、国家药监局联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》（下称“方案”）和《氯巴占临时进口工作方案》。据悉，此次发布的《方案》适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：

（一）用于治疗罕见病的药品；

（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；

（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

3. 6月24日，国家药监局发布了《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》。《通知》提出，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

4. 6月24日，浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》。《行动方案》提出，到2024年，浙江力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右，打造全国生物医药产业制造中心。《行动方案》明确生物药、高端医疗器械、化学药、现代中药、生物医药等五个重点领域的发展方向。

5. 6月27日，市场监管总局发布了《禁止垄断协议规定（征求意见稿）》，公开征求意见至2022年7月27日。据了解，此次发布的《征求意见稿》共 47 条，其中，新增了数字经济手段构成达成垄断协议的行为方式，更好适应数字经济背景下的反垄断监管需要，规范相关竞争行为，促进经济健康发展。

6. 6月27日，市场监管总局发布了《禁止滥用市场支配地位行为规定（征求意见稿）》，公开征求意见至2022年7月7日。

7. 6月27日，财政部网站公布了《社会保险基金预算绩效管理办法》，明确社会保险基金预算绩效管理的对象是各项社会保险基金，即包括企业职工基本养老保险基金、职工基本医疗保险（含生育保险）基金等。《管理办法》还提出，本办法所称社会保险基金预算绩效管理，是指在社会保险基金预算管理全过程中融入绩效理念和要求，通过合理确定绩效目标、全面实施绩效运行监控、科学开展绩效评价和切实强化结果应用，进一步改善政策实施效果、提升基金使用效益、促进基金精算平衡、防范基金运行风险的预算管理活动。

8. 6月28日，深圳市监局发布《关于公开征求<医疗行业职业安全与健康管理规范>等3项地方标准意见的通告》，意见反馈截至2022年7月27日。本次征求意见的三项地方标准为《医疗行业职业安全与健康管理规范》、《网络交易市场红黑名单管理规范》、《公共信用信息报告格式规范》。根据《网络交易市场红黑名单管理规范》，名单管理流程为信用名单管理程序有信息采集、名单审定、名单公示、信息告知、异议受理、名单公布、名单变更、依据变更、退出机制、名单应用、名单存档等步骤。

9. 6月29日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于发布<支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案>和<支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案>的通知》，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人在大湾区内地9市生产药械。