【医药法律资讯】第六十三期 2023.11.20

1. 11月10日，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布。为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。

2. 11月12日，上海市市场监管局公布民生领域案件查办“铁拳”行动第九批典型案例，健美生保健产品(上海)有限公司在广告中使用医疗用语案被列入其中。健美生保健产品(上海)有限公司是一家从事保健食品销售的公司。案情显示，经查，2019年8月至2022年12月期间，健美生保健产品(上海)有限公司在其官网上发布广告，宣传其经营的“健美生”牌铁元素定时释放片，广告用语含有“健美生50毫克铁元素定时释放片，帮助预防或治疗缺铁性贫血，促进红血球形成”等内容。经核实，该款铁元素定时释放片系保健品(营养补充剂)。

3. 11月13日，最高检会同住房城乡建设部、中国残联发布无障碍环境建设检察公益诉讼典型案例。包括江苏省连云港市检察机关督促推动药品说明书适老化改造行政公益诉讼案，广东省广州市海珠区人民检察院督促保障老年人医疗服务无障碍行政公益诉讼案。

4. 11月15日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5. 11月16日至17日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行赴四川开展药品委托生产专项督导检查。督导组听取四川省药监局持有人委托生产许可和监管工作情况汇报，查看了四川省持有人委托生产许可审批及监督检查相关资料，并对部分委托生产持有人开展现场检查。

6. 11月17日，卫健委发布《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》解读。在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。本次公布的党参等9种新增食药物质，主要根据《食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测，综合论证确定。

7. 11月17日，卫健委发布新闻：严厉打击倒买倒卖、伪造出生医学证明等违法犯罪行为。国家卫生健康委高度重视出生医学证明管理工作，正在挂牌督办有关地方严肃核查处理贩卖出生医学证明等相关问题，已向湖北襄阳、广东佛山、广西南宁等地派出督导组，督促指导地方深挖彻查、回应社会关切、追究相关责任。

8. 11月14日，国家药监局抽检发现20批（台）医疗器械产品不符合标准。为加强医疗器械监督管理，国家药监局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次、软性接触镜3批次、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次、一次性使用无菌手术膜1批次、医用射线防护用具1批次、Nd:YAG激光治疗机1台、电动洗胃机3台、输液泵1台、心电图机1台、医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台、婴儿光治疗设备1台。