【医药法律资讯】2025年第九期05.21

1. 2025年5月7日，国家药监局器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》。该文件明确移动医疗器械（含第二类、第三类）的注册要求，涵盖产品定义、风险管理、网络安全能力及全生命周期质控等内容，特别强调对无线连接、AI算法等新技术的审评规范。

2. 2025年5月8日，国家发展改革委印发《行政处罚裁量规则》。《裁量规则》自2025年6月1日起施行，有效期五年。明确了行政处罚的六个种类，分别为警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留；法律、法规规定的其他行政处罚。同时明确，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚、从重处罚等裁量阶次。

3. 2025年5月12日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十二批）》。新增33个品种，包含注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装、酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊、酒石酸呫诺美林曲司氯铵胶囊、结合雌激素阴道乳膏、雌二醇阴道系统、丝裂霉素凝胶、尼扎替丁片、丁二酸洛沙平片、唑尼沙胺胶囊、尼扎替丁片、曲尼司特胶囊、比沙洛姆颗粒、莫立司他钠片、联苯苄唑乳膏、对乙酰氨基酚缓释片、左乙拉西坦口服溶液、艾托格列净片、氟［18F］妥西吡注射液、地奈德凝胶、磷酸卡维地洛缓释胶囊等。

4. 2025年5月16日，国家药监局公告修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书。所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。

5. 2025年5月16日，中国证监会发布《关于修改〈上市公司重大资产重组管理办法〉的决定》。核心修订包括：延长股份对价分期支付有效期至48个月、建立“简易审核”程序，提高重组效率、私募基金锁定期"反向挂钩"机制（最短6个月），并明确上市公司吸收合并的差异化锁定期。