【医药法律资讯】2025年第十期06.11

1. 5月22日，国家药监局药审中心发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，旨在指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，明确临床试验的技术标准，自发布之日起施行。

2. 5月27日，国家药监局发布公告将小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药，请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3. 5月29日，国家药监局药审中心发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，以规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别与控制，助力儿童用药安全，自发布之日起施行。

4. 5月29日，国家药监局药审中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，指导血液制品上市后生产场地变更的药学研究，促进生产工艺升级。

5. 5月30日，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，明确麻醉药品和精神药品实验研究的管理要求，强化全流程监管，自发布之日起施行。

6. 2025年6月3日，市场监管总局发布《禁止垄断协议规定（修订草案征求意见稿）》，细化纵向垄断协议“安全港”规则的适用条件，公开征求意见至7月3日。

7. 2025年6月4日，市场监管总局发布《网络交易平台规则监督管理办法（征求意见稿）》，规范平台规则制定流程，强化消费者权益保护，征求意见截至7月4日。

8. 2025年6月5日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，指导各省以医药集中采购机构为主体，全面建立并实施医药价格和招采信用评价制度，根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作，促使企业遵循公平、合法和诚实信用的原则开展经营活动。

9. 2025年6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，鼓励内部人员举报重大违法行为，建立长效激励机制，自发布之日起施行。

10. 2025年6月6日，市场监管总局（国家反垄断局）发布《中国反垄断执法年度报告（2024）》，系统总结2024年反垄断执法成效，涵盖垄断协议、滥用市场支配地位等领域案件办理情况。