【健法旬刊】医药企业2026年9月中旬旬刊

1. 9月11日，国务院发布了《市场监督管理所条例》，自2026年11月1日起施行。

2. 9月14日，国家药监局药审中心公开征求《吸入用丙酸倍氯米松混悬液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

3. 9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准，标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见官网附件。

4. 9月14日，国家药监局器审中心公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，请于2026年10月12日前邮件反馈至器审中心。

5. 9月15日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》。

6. 9月15日，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判定和处置。

7. 9月15日，国家药监局器审中心公开征求《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》意见，如有意见和建议，填写意见请以电子邮件的形式于2026年10月14日前反馈至器审中心。

8. 9月16日，国家药监局器审中心公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》2项指导原则意见，相关意见请于2026年10月14日前邮件反馈至器审中心。

9. 9月16日，国家药监局器审中心公开征求《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见。如有意见和建议，请以电子邮件的形式于2026年10月15日前反馈至器审中心相应联系人。