【医药法律资讯】2025年第十一期07.31

1. 2025年7月2日，国家药监局药审中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》。就人类免疫缺陷病毒（HIV）感染抗反转录病毒药物临床研发，提供关于临床耐药性检测和分析及其资料递交相关技术建议。《指导原则》建议在药物临床研发的各个阶段都进行耐药检测和分析，不应延迟至III期临床研究或上市许可后才进行耐药性评估，在I期和II期临床研究期间即应开始临床耐药研究。自发布之日起施行。

2. 2025年7月2日，国家药监局发布公告，将金莲花润喉片转换为非处方药，要求相关药品上市许可持有人于2026年3月17日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

3. 2025年7月7日，国家税务总局发布《关于优化企业所得税预缴纳税申报有关事项的公告》，此次修订旨在落实国家税收政策，减轻企业办税负担，优化申报流程，同时强化出口企业税务合规管理，自2025年10月1日起施行。

4. 2025年7月8日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十三批）》，新增品种包括地达西尼胶囊、硫酸拉罗替尼口服溶液、紫杉醇口服溶液、布地格福吸入气雾剂、甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、甲苯磺酸奥马环素片、甲磺酸普雷福韦片、硫酸吗啡注射液、克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶、盐酸曲唑酮口服溶液、氯硝西泮口服滴剂、腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%）、曲法罗汀乳膏等。

5. 2025年7月8日，国家药监局发布公告，将心神宁胶囊转换为非处方药，要求相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。。

6. 2025年7月15日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）》，其中新增参比制剂60个品规，另有6个品规被调出参比制剂目录。。

7. 2025年7月18日，国家知识产权局发布《商标注册申请快速审查办法》。明确符合国家战略需求的创新型企业可申请商标快速审查，《办法》还明确了商标注册申请快速审查的相关期限，国家知识产权局收到快速审查请求后，对申请材料进行严格审核，对不符合《办法》规定的不予快速审查，并在5个工作日内通知快速审查请求人；准予快速审查的，应当在20个工作日内审查完毕。

8. 2025年7月18日，国家药监局药审中心发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》，规范口溶膜剂的处方工艺、质量控制及稳定性研究技术要求，明确溶出度测定需采用专属性方法。

9. 2025年7月18日，国家药监局药审中心发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》，旨在为存在未满足临床需求（有效的抗菌药物有限或缺乏）的严重细菌感染性疾病患者抗菌药物临床研发提供技术指导，包括化学药品和治疗用生物制品。

10. 2025年7月21日，国家药监局发布公告，修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书，相关药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年10月17日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。

11. 2025年7月22日，国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》，旨在进一步明确生物类似药药学研究的核心要求，为行业提供技术指导。文件围绕药学相似性研究的质量标准、分析方法、工艺验证等关键环节提出了具体解答，强调通过科学严谨的数据证明生物类似药与原研药的高度相似性，同时兼顾创新与合规的平衡。

12. 2025年7月24日，国家药监局发布公告，将人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药，要求相关药品上市许可持有人于2026年4月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

13. 2025年7月25日，国家药监局发布公告，将盐酸氨溴索滴剂转换为非处方药，要求相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

14. 2025年7月28日，国家药监局联合公安部、国家卫生健康委发布《药用类麻醉药品和精神药品目录》，《药用类麻醉药品目录（2025年版）》包含阿芬太尼、阿法罗定、阿尼利定等32种药品。《药用类精神药品目录（2025年版）》包含96种药品，其中第一类精神药品包含安非拉酮、苯丙胺等18种，第二类精神药品包含阿洛巴比妥、阿普唑仑等78种。。