【医药法律资讯】第十九期 2022.10.10

1. 9月27日，北京市政府发布《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为10月16日。本次修订主要包括以下内容：（一）落实“放管服”要求，简化办理流程；（二）明确监管事权，强化监管举措；（三）探索智慧监管，促进行业自律；（四）增加监管措施，强化监管手段。

2. 9月28日，国家药监局药审中心发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》。《指导原则》主要适用于在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药。

3. 9月28日，国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。

4. 9月29日，重庆市人大发布修订的《重庆市反不正当竞争条例》，自2023年1月1日起施行。《条例》共六章四十三条，分别专章规定了不正当竞争行为、监督检查、公平竞争环境建设、法律责任等内容，主要对不正当竞争行为的有关规定进行了修订和精简。

5. 9月29日，市监总局发布《关于修改和废止部分部门规章的决定》。《决定》明确，将废止《药品召回管理办法》、《专利权质押登记办法》等六项部门规章，并对《市场监督管理行政处罚程序规定》、《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等13项部门规章进行修改。

6. 9月30日，证监会就《行政处罚罚没款执行规则(征求意见稿)》征求意见，意见反馈截止2022年10月30日。《规则》共三十三条，着力于为证监会罚没款执行工作提供一个全环节、可遵循的工作流程，对法律规定不明确或者以往处于地带模糊的内容予以进一步明确。《规则》对案件调查阶段加强查找、发现当事人财产线索以及对当事人违法所得采取查封、冻结措施提出了要求，也对不及时缴纳罚没款当事人的催告及申请法院强制执行等方面做了规定。

7. 9月30日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，面向社会征求意见至10月31日。《征求意见稿》明确重点任务为：扩充专家队伍，充分发挥专家作用；鼓励药品研发，满足临床急需；优化审评机制，体现放射性药品特殊性；完善技术评价体系；加强检查检验能力建设；加强生产流通环节监管；推动相关法规修订。

8. 10月2日，中国政府网发布《国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告》。《公告》明确，2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。

9. 10月8日，国家市监总局网站发布《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》，自2023年3月1日起施行。《办法》共五章三十九条，适用于境内生产、销售食品相关产品及其监督管理活动，全面贯彻落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。《办法》强化涵盖生产、销售、贮存、包装等关键环节的食品相关产品生产全过程控制，明确生产销售者“第一责任人”的主体责任和市场监管人员的属地监管责任，要求生产者配备质量安全总监和质量安全员等，对企业和监管都提出较高要求，并特别明确了食品相关产品的标签标识内容有关规定。