【医药法律资讯】第二十五期 2022.11.28

1. 11月18日，国家药监局药品审评中心网站发布《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》。《办法》明确，由药审中心成立试点品种沟通交流工作组，海南省局、乐城局成立内部工作专班，处理试点相关工作并提供技术支持等。《办法》还明确了申报试点程序、沟通交流程序、退出程序、保障措施等。

2. 11月21日，上海市政府网站公布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。

3. 11月22日，国家药监局网站公布《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知》。《通知》明确，自通知发布之日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由石家庄航空口岸进口，关区代码为0410。石家庄市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“石家庄市市场监督管理局药品进口备案专用章”。

4. 11月22日，财政部网站发布《关于发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告》，《公告》由财政部、海关总署、税务总局、药监局（下称四部门）联合制发。《公告》明确，自2022年12月1日起，《公告》附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照财税〔2018〕47号、财税〔2019〕24号规定执行相关增值税政策。自2022年12月1日起，四部门公告2020年第39号所附“抗癌药品和罕见病药品清单（第二批）”中罕见病药品制剂序号9“氘丁苯那嗪”按《公告》附件2确定的税号执行。《公告》附件3所列药品应视为与财税〔2018〕47号、四部门公告2020年第39号所附清单中对应药品活性成分名称/活性成分通用名称一致，并按上述政策规定的实施日期及要求执行相关增值税政策。

5. 11月22日，浙江省医保局网站公布《浙江省医疗保障局 浙江省财政厅中国银行保险监督管理委员会浙江监管局 国家税务总局浙江省税务局关于深化浙江省惠民型商业补充医疗保险改革的指导意见》。《意见》明确，浙江省惠民型商业补充医疗保险（浙里惠民保）的投保对象为浙江省全体基本医疗保险参保人员，不设置年龄、健康状况、既往病史、职业类型、户籍等前置条件。各统筹区在100—150元/年的区间内确定基本保费标准，原则上不高于统筹区当年居民人均可支配收入的0.3%。资金筹集以设区市为单位实行市级统筹，逐步推进省级统筹。

6. 11月24日，司法部网站公布《国家医疗保障局关于<医疗保障基金飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）>公开征求意见的通知》，意见反馈截止时间为12月23日。《办法》共五章三十二条，规定了医保飞行检查的启动、检查、处理等事项，明确了启动飞行检查的五种情形等，并明确医疗保障行政部门可以聘请符合条件的信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构和专业人员协助开展飞行检查。《办法》指出，对于发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，飞行检查组织部门可以约谈被检查对象，被约谈对象应当在15个工作日内提出整改措施。

7. 11月25日，市监总局网站公布2022年制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动案件（第四批）。本批公布的执法案件共十二起，涉及限制参与招标企业范围、以公文选定合作企业、违法对企业设置准入参数限制等行为。其中，在宁夏市监厅纠正银川永宁县教育体育局滥用行政权力排除、限制竞争行为案中，当事人印发通知，规定“永宁县具备安装资质的企业是宁夏某保安电子服务有限公司”，但截至宁夏市监厅调查时，银川市在宁夏公安厅备案具有安防资质的企业就达472家，永宁县4家。经宁夏市监厅调查监督，银川永宁教育体育局主动整改，印发通知将原文件废止。