【医药法律资讯】2025年第八期04.22

1. 2025年3月27日，海关总署公布了《中华人民共和国海关进出口货物申报管理规定》，整合原报关、报检规定，明确电子申报为主、纸质申报为例外，优化"两步申报"模式，延长出口提前申报时限至7天，并细化报关单修改与撤销情形，新规自2025年5月1日起施行。

2. 2025年4月2日，市场监管总局发布《网络交易合规数据报送管理暂行办法》，《办法》共二十一条，主要规定了网络交易合规数据报送范围、报送时限、报送层级，网络交易合规数据利用和管理等内容，自2025年4月25日起施行。

3. 2025年4月2日，应急管理部等七部门联合印发《安全生产责任保险实施办法》，《办法》强制要求矿山、危化品、建筑施工等高危行业投保安全生产责任险，每人死亡伤残责任限额不低于40万元，并规定保险机构需提供事故预防服务（如风险评估、隐患排查）。涉及危化品生产或储存的医药企业需依法投保，保费可列入安全生产费用，并配合保险机构开展风险排查。

4. 2025年4月3日，国家药监局发布《关于经前舒颗粒和复方太子参口服液转换为非处方药的公告》，请相关药品上市许可持有人于2025年12月27日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

5. 2025年4月14日，国家标准化管理委员会公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》，新规将指导性技术文件细分为“规范”和“报告”两类，简化立项流程（实行登记制）、调整技术审查投票通过人数比例，并将公开征求意见时间缩短至30日。

6. 2025年4月18日，国家药监局药审中心发布了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》。该文件旨在为港澳已上市传统口服中成药进入内地市场提供技术指导，明确申报资料需包括行政文件（如药品通用名称核准材料、专利声明等）、药学资料（如处方药味来源证明、制备工艺一致性说明等）以及上市支持性资料（如说明书样稿、人用经验总结等），并强调上市后变更和再注册需符合相关规定。

7. 2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）。公告允许来自无疯牛病疫情国家的牛黄进口，试点区域涵盖北京、天津等12个省（自治区、直辖市），期限2年。要求进口申请人须为含牛黄中成药的药品上市许可持有人，且需建立全流程追溯体系，确保专库储存、专用设备生产。首次进口需取得《进口药材批件》，并符合检疫和药品质量检验要求。