执法风向标 药品安全专项整治行动

一、执法背景

2022年1月9日,习近平总书记又专门作出重要批示，要求对危害药品安全相关违法犯罪行为，重拳出击，严厉查处。2022年1月25日，中央政法委召开会议，研究贯彻落实习近平总书记重要指示，依法严厉查处打击危害药品安全违法犯罪有关工作。1月20日，公安部召开全国公安机关依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作动员部署视频会，部署集中开展依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作，切实维护药品安全和人民群众生命健康。1月24日，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。加大对药品研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。2月11日，国家药监局对深入开展药品安全专项整治行动再部署、再强调、再落实。

以四川省为例，各级药品监管部门今年一季度共查处药品、医疗器械、化妆品案件3778件，涉案货值金额2965.2万元，罚没款4241.12万元，处罚到人65人次，移送司法机关36件，移送卫健委案件9件，省市场监管局、省药监局挂牌督办案件5件。各级药品监管部门查办货值金额50万元以上大案要案65件。

二、专项行动时间段

2022年全年

三、执法主体

省、市、县各级药品监督管理部门

四、查处事项

本次专项整治行动主要打击制售假药劣药，违法生产中药饮片，网络非法销售药品、医疗器械、化妆品为重点，聚焦无证生产、无证经营、注册备案造假、编造生产记录和检验记录、伪造资质证明文件、出租出借证照非法购销、网络违规销售等违法违规行为，出重拳、下猛药，加大大案要案查办力度，集中力量严打重处一批违法违规案件。

五、违法后果

违法企业若存在上述违法行为，根据药品、医疗器械、化妆品产品的不同，将面临着不同情形的高额罚款，若情节严重的，甚至触犯刑事犯罪。

六、企业应对

药品、医疗器械、化妆品企业在加强企业自身合规生产经营的同时，需要关注企业所在省级开展的专项整治内容，结合企业实际的生产经营状况，梳理企业可能存在的高危风险点，不要抱有侥幸心理，避免遭受高额的罚款甚至承担刑事责任。