【医药法律资讯】第二十八期 2022.12.27

1. 12月20日，内蒙古市监局微信公众平台公布8件反不正当竞争违法行为典型案例。本批典型案例设计虚假宣传、不正当有奖销售、商业混淆、商业诋毁等不正当行为。其中，在呼和浩特市新城区某保健品经销店虚假宣传案中，市监部门检查发现，当事人以抽奖、办卡送福利等方式吸引老年人消费群体，并对其网购、分发的“三无”艾灸产品做虚假宣传。市监部门对当事人作出责令停止违法行为，没收假冒伪劣商品，并罚款32万元的行政处罚。

2. 12月21日，国家药监局药品审评中心网站公布《关于公开征求<罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则>意见的通知》。《通知》明确，疾病自然史研究是指预先设计、旨在增加对疾病了解（包括疾病发展和转归）的观察性研究，其目的是识别人口统计学、遗传、环境和其他变量与疾病的发展和结局的关系。《通知》提出了疾病自然史研究的六类应用方向，总结了两类研究方式，并从四方面对研究的实施提供指引。

3. 12月22日，最高人民法院发布《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》。《意见》提出三项意见：坚持正确方向，准确把握新时代加强中医药知识产权司法保护的总体要求；强化审判职能，全面提升中医药知识产权司法保护水平；深化改革创新，健全中医药知识产权综合保护体系。《意见》明确，要加强中医药著作权及相关权利保护，加强中药品种保护，完善中医药技术事实查明机制，加强中医药知识产权司法保护国际交流合作。

4. 12月22日，国家药监局和海关总署发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》。国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。另外，进口准许证有效期1年，可以跨自然年使用；出口准许证有效期不超过3个月，有效期时限不跨自然年。进出口准许证实行“一证一关”（仅能在证面载明的口岸办理通关验放手续），且只能在有效期内一次性使用。

5. 12月23日，国家药监局网站公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，意见反馈截止时间为2023年1月24日。《条例》共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。其中，本次修订重点将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形；将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占；增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异。

6. 12月23日，国家医保局网站公布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》。《通知》要求重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监督等方面是否存在不合理限制或要求，包括是否存在定点医疗机构以医保年度支付限额推诿病人、限制住院天数、中途要求患者出院、分解住院、限制处方天数、限制住院/门诊次均费用及药占比等问题。《通知》明确，对于上述问题，要广泛深入排查，用好信访渠道，加强舆情监测，明确解决措施。

7. 12月26日，市监总局官方微信公众平台发布消息，市监总局认定知网在中国境内中文学术文献网络数据库服务市场具有支配地位，并滥用该支配地位实施垄断行为，对知网处以其2021年中国境内销售额17.52亿元5%的罚款，计8760万元。市监总局认定，2014年以来，知网主要滥用市场支配地位实施的垄断行为包括：一是通过连续大幅提高服务价格、拆分数据库变相涨价等方式，以不公平的高价销售其数据库服务；二是通过签订独家合作协议等方式，限定学术期刊出版单位、高校不得向任何第三方授权使用学术期刊、博硕士学位论文等学术文献数据，构成《反垄断法》第二十二条第一款第（一）项、第（四）项禁止的“以不公平的高价销售商品”和“没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易”的滥用市场支配地位行为。