【医药法律资讯】第十七期 2022.9.19

1. 近日，河南省税务局发布多则重大失信主体信息，9家位于鹤壁市淇县的CSO对外虚开普票共计5873.39万元，且公示中9家CSO的实际负责人均为”王绍甫“一人。鹤壁市稽查局依照《中华人民共和国税收征收管理法》等相关法律法规的有关规定，均依法移送司法机关。

2. 近日，广东省税务局发布三则行政处罚信息，三家药企涉嫌从其他药械企取得药品、医疗用品等的虚开专票。其中惠州市家之和药业有限公司共取得虚开专票6550余万元，该公司是通过转让获得经营权，稽查局目前仅就与原公司交接后上述虚开成本资料、凭证、费用凭证残缺不全或缺失，无法提供资料接受稽查局检查，因“未按照规定设置、保管账簿或者保管记账凭证和有关资料”处以罚款1000元。另外两家药企均被要求补缴所得税等税款并处50%及以上罚款。

3. 9月9日，贝普医疗科技股份有限公司就创业板IPO申请发布了首轮问询之回复。其中问题18问及期间费用，问题24关注资金流核查。

4. 9月9日，国家药监局发布《关于废止YY 1075-2007<硬性宫腔内窥镜>等20项医疗器械强制性行业标准的公告》。《公告》显示，《硬性宫腔内窥镜》等11项医疗器械强制性行业标准自公告发布之日起废止；《心电监护仪》等9项医疗器械强制性行业标准自特定标准实施之日起废止。

5. 9月9日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》。《公告》显示，《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》、《医用超声雾化器》、《超声洁牙设备》等86项医疗器械强制性行业标准将转化为推荐性行业标准，《眼科光学 眼内填充物》、《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》等6项医疗器械强制性行业标准在研项目转化为推荐性行业标准在研项目。

6. 9月13日，上海市药监局发布《关于印发<上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划>主要目标和重点任务分工方案的通知》。《方案》明确了规划中1项约束性指标和14项预期性指标的具体分工，以及“深化改革创新，推动高质量发展”、“聚焦重点领域，积蓄发展动能”、“健全监管体系，严守安全底线”、“强化能力建设，提高监管效能”、“加强协同共治，凝聚监管合力”五项主要任务的分工等。

7. 9月13日，国家药监局发布《关于发布<化妆品中新康唑等8种组分的测定>化妆品补充检验方法的公告》。《方法》规定了化妆品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奥硝唑、替硝唑、异丙硝唑、洛硝哒唑、羟基甲硝唑的测定方法，适用于膏霜类、乳液类、水剂类皮肤用化妆品中新康唑等8种组分的测定。

8. 9月13日，国资委召开中央企业合规管理工作推进会。会议指出，中央企业要深入贯彻落实《中央企业合规管理办法》，着力抓好“五个关键”，确保“五个到位”，将首席合规官作为关键人物，全面参与重大决策，确保管理职责到位；把合规审查作为关键环节，加快健全工作机制，确保流程管控到位；聚焦关键领域，扎实做好“三张清单”，确保风险防范到位；将风险排查作为关键举措，坚持查改并举，确保问题整改到位；把强化子企业合规作为关键任务，通过信息化手段加强动态监测，确保要求落实到位。

9. 9月14日，国家网信办发布《关于修改〈中华人民共和国网络安全法〉的决定（征求意见稿）》。征求意见稿主要围绕法律责任制度，对原法律作出六项修改，完善违反网络运行安全一般规定的法律责任制度，强化关键信息基础设施安全保护的法律责任制度，调整网络信息安全法律责任制度，新增对法律、行政法规没有规定的有关违法行为的法律责任规定，并将原有关个人信息保护的法律责任修改为转致性规定。

10. 9月14日，科技部等二十二部门联合印发《科研失信行为调查处理规则》。《规则》共七章五十三条，增加了买卖实验研究数据、无实质学术贡献署名、重复发表等7种科研失信行为，强调以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或伪造、篡改科技伦理审查批准文件等均属于科研失信行为，将“记入科研诚信严重失信行为数据库”明确列为处理措施。