【医药法律资讯】第三十三期 2023.2.21

1. 2月10日，国家药监局网站公布《中药注册管理专门规定》，《规定》自2023年7月1日起施行。《规定》共十一章82条，规定了中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等方面内容。《规定》按照调整后的中药注册分类分章节系统阐释其研制原则要求，并依法简化古代经典名方中药复方制剂审批；明确列举了可作为中药疗效评价的8种情形，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立。

2. 2月13日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室联合发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》。《通知》提出，我国部分地区近期出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主。《通知》提出，要严格控制前述药品生产量，在资质证明和需用计划方面进行控制；要加强生产经营环节监管，相关药品不得网售，含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产，并要严防发生伪造资质骗购、套购药品行为等。

3. 2月13日，江西市监局网站公布十起反不正当竞争执法典型案例，涉及商业贿赂、刷单炒信、虚假宣传、商业诋毁、商业混淆等方面违法行为。在案例三中，上饶市屹立网络科技有限公司通过招聘人员，以微信给付佣金或礼品的方式联系刷单人员在某电商平台进行网络刷单炒信，虚假提升其网店所售有关商品的销售量与好评率，以获取竞争优势和更高的平台排名，构成虚假宣传，被市监部门处以10万元罚款；在案例六中，珠山区品古堂陶瓷工作室在其经营的抖音店铺直播销售陶瓷产品时，宣称某货品摔碎了也值2万元等不实内容，通过夸大产品实际价值、虚构材质纯度、虚构用户评价等商业宣传，诱导消费者购买，从而提高销量，构成虚假宣传，被市监部门处以26万元罚款。

4. 2月16日，国家药监局药审中心网站公布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》。《研究设计与方案框架指导原则》适用于通过真实世界研究获得药物评价的临床证据，重点阐述药物研发及评价中真实世界研究设计以及研究方案制订的基本考虑。《沟通交流指导原则》适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流，明确了使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等。

5. 2月17日，中国政府网公布《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》。《意见》共六方面十九条内容，提出要对涉及多个部门、管理难度大、风险隐患突出的监管事项建立健全跨部门综合监管制度，重点聚焦药品、医疗器械、建筑工程质量、非法金融等重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，并要求同时加强跨区域监管联动。

6. 2月17日，国家药监局网站公布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。《公告》明确三部门决定，将按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。《公告》要求，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当进行唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交。医疗器械注册人要切实落实主体责任，在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

7. 2月17日，市监总局网站公布《市场监管总局关于贯彻<市场主体登记管理条例>进一步做好市场主体登记管理工作的通知 （征求意见稿）》，第二次公开征求意见，意见反馈截止时间为3月18日。《通知》共14项内容，从充分发挥市场主体登记管理的基础性作用、依法扎实做好市场主体登记管理工作、全面服务保障高质量履行市场监管登记管理职能三个方面进行了规定。《通知》强调登记注册的主体资格确认和信息公示两项主要职能，强调市场主体登记注册的合规性和统一性，提出动态维护行业字词库和禁限用字词库，妥善处理名称争议等意见。