深圳某生物公司伪造临床前数据案

本案系广东省药品监督管理局公开通报的药品注册申请资料造假典型行政处罚案件，对界定药品注册领域“虚假资料”的构成、申请人（申办方）严格责任边界以及行政违法与刑事犯罪的双向衔接具有示范意义。

【案情简介】

2023年12月，深圳某生物公司在向国家药品监督管理局提交“某细胞注射液”境内生产药品注册临床试验许可申请过程中，随申报资料所附的《*******单次静脉注射给予荷瘤小鼠的组织分布试验总结报告》及《荧光定量PCR检测*******在荷瘤小鼠体内分布的方法验证总结报告》，被查实均未实际开展相关试验，系为骗取行政许可而编造的虚假数据与图谱，属于典型的系统性资料造假而非试验瑕疵或记录不规范。该行为违反了《药品管理法》关于药品注册资料真实性的强制性规定，构成了在药品注册过程中提供虚假资料骗取临床验许可的违法事实。

【处罚内容及法律依据】

深圳某生物公司上述行为违反了《药品管理法》关于药品注册资料真实性的相关规定，构成在药品注册过程中提供虚假数据和资料骗取临床试验许可的违法事实。广东省药品监督管理局依据《药品管理法》第123条“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”的规定，对该公司作出罚款人民币55万元的行政处罚。

【案例评析】

一、药品注册资料真实性是申请人不可转移的绝对义务

药品注册行政许可是国家基于申请人提交的申报资料作出的授益性行政行为。《药品注册管理办法》第10条第2款“申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性”，将申报资料真实、充分、可靠的保证责任直接绑定于申请人自身。这一条在公法层面与《行政许可法》第31条“申请人对其申请材料实质内容的真实性负责”形成同构。信息公示显示“由当事人伪造”，这意味着本案是由申请人自行造假的典型案例。

二、若CRO造假是否能成为免责理由

药品注册是授益性行政许可，国家基于对申请人所提交申报资料的信赖作出是否准许开展临床试验申请或附条件/正式上市的决定。因此，资料真实性义务在公法上不是一项“可分包的技术工作”，而是申请人以许可申请人/持证主体（申办方/MAH）身份向监管作出的终局性法定担保。

根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》规定，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。这是监管史上第一次把CRO/机构造假由申请人担责写进公告正文的大规模执法行动，至今仍是论证“申请人不可转移责任”最有力的公开材料。在随后《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）》的执行中，多起案件呈现同一结构——造假/严重不规范发生在CRO或机构端（冒签、代填记录、数据不可溯源、选择性使用/隐瞒弃用等），但处理的第一顺位仍是申请人（注册申请不予批准）。因此，注册资料真实性并不是一份可由申请人通过委托合同“整体转包”给他人的风险事项，而是申请人基于组织管理者地位向监管作出的法定担保——哪怕研究活动由CRO、GLP机构或临床试验机构实施，申请人仍须承担“选任—指令—监督—核查”的主责闭环。若允许申请人以“外包”为由将造假责任完全外推，等同于默许申请人通过“雇佣第三方炮制伪证”的方式规避《药品管理法》第123条的制裁，这不仅违背了“谁获益、谁负责”的基本法理，更将导致行政许可制度的信用根基崩塌。

在施贵宝案（国科罚〔2020〕2号）也再次论证了该逻辑：CRO人员伪造公章提交虚假申请材料，申办方（申请人）照样被行政处罚，不能以“员工个人行为/CRO独立运作”做切割，即“施贵宝作为申办方委托爱恩康申请我国人类遗传资源国际合作活动行政许可，爱恩康相关业务人员伪造公章和法人签字，向遗传办提交虚假申请材料。施贵宝存在违规获得……行政许可的情形，……停止受理施贵宝涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月。”科技部仍然追申办方施贵宝的责任——因为申办方对受托方提交给国家行政机关的材料负有最终审核与担保义务。

在药品注册法律关系中，申请人不仅是资料的提供者，更是研制过程的组织者和管理者。法律赋予申请人选择CRO的权利，同时也赋予了其对CRO进行合规监管的强制性义务。申请人未能建立有效的质量管理体系以识别、防范CRO的造假行为，属于未尽到法定注意义务和监督职责，其过失行为本身即具有行政违法性。因此，即便造假行为由CRO直接实施，只要申请人未能举证证明其已履行充分的审计与监督义务，该违法后果很大承担上应由申请人承担。

与此同时，针对“虚假材料来自受托机构”时，另有专门条款并行追责。根据《药品管理法实施条例》第82条第2款“申请人提交的虚假证明、数据、资料、样品是药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构伪造或者编造的，由省级以上人民政府药品监督管理部门依照药品管理法第一百二十六条规定对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构或者其他接受委托开展药品研制相关活动的机构予以处罚。”若CRO违反合同约定提供虚假数据，申请人也可依据民事法律规范追究其违约责任或侵权责任，但这属于平等民事主体之间的内部救济途径。

三、行政违法与刑事犯罪的门槛及边界

本案目前以《药品管理法》第123条行政处罚结案（罚款55万元），但同类型行为在事实要件完备时存在向《刑法》第142条之一妨害药品管理罪“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”升格的明确路径。入罪的关键不在于“造假事实”本身（本案编造非临床研究数据的事实已由行政机关查清），而在于第142条之一系具体危险犯，要求证明造假行为“足以严重危害人体健康”——这一危险要件通过法释〔2022〕19号第7条第（七）项转化为可操作的认定标准：编造药物非临床研究数据（受试动物信息、研究数据、检测数据等），影响药品的安全性、有效性和质量可控性。本案中造假两份报告《*******单次静脉注射给予荷瘤小鼠的组织分布试验总结报告》及《荧光定量PCR检测*******在荷瘤小鼠体内分布的方法验证总结报告》，恰是细胞治疗产品非临床安全性评价的基础安全闸门，而非边缘性佐证材料，其虚假性可能导致安全性评估链处于“盲飞"”状态。若经药监部门出具专业认定意见，确认该造假行为实质性地影响了药品安全性、有效性评价结论，则可能与“足以严重危害人体健康”的危险要件可以闭合。本案之所以止步于行政处罚而非移送刑事，可能是因为：（1）造假在临床试验申请阶段即被核查拦截，尚无人体受试者受害，危险处于“潜在”而非“显现”；（2）行政机关在第123条路径下只需认定“虚假材料骗取许可”，尚未以刑事标准固定“影响安全性”的专业认定意见。

四、合规指引

1.夯实申报资料真实性管理的证据链基础

临床前研究的技术执行可以外包，但申报资料真实性的法定保证责任绝不可外包。申请人对CRO交付物负有独立的审计核验义务，必须建立贯穿研制全过程的追溯体系，确保原始数据可溯源、可验证。若申请人未履行独立核验义务，导致虚假资料进入申报环节，即构成《药品管理法》第123条所指的“提供虚假资料”，将面临严厉的行政乃至刑事追责。

2.强化CRO合同管理的“可核查”刚性约束

申请人（申办方）不得将CRO管理简化为“交付物清单验收”，而应在委托研究合同中嵌入监管友好型条款，将合规压力有效传导至研发末端：（1）有权不受阻扰地审计原始数据、存储环境与专题档案；（2）关键原始数据须只读格式归档，保留期限不低于法规最低要求及潜在争议周期；（3）里程碑付款以原始数据验收合格为先决条件；（4）约定数据造假情形下的违约责任、配合监管调查义务及合同解除后果。

3.严守自查自纠的处置底线

一经发现临床前数据存在真实性缺陷，最危险的操作是二次加工、补造痕迹试图掩盖——这将把可补救的行政瑕疵推入刑事共谋的证据构造。主动纠错虽可能导致行政资格罚，但能有效切割刑事风险，避免在受试者暴露于风险之前仍未止损的严重情节，是企业在危机情境下的合规出路。

五、结论

药品注册中申请人（申办方）对数据真实性的法定保证责任绝不可因CRO外包而转移，行政处罚仅是底线，一旦造假穿透至临床阶段即可能触犯刑法。企业亟需将合规逻辑从被动“别造假”升级为主动“能证明没造假”，通过构建覆盖原始数据、审计追踪与全流程溯源的制度化能力，方能在严监管环境下守住生存红线。