【新旧对比】新发布《药品网络销售监督管理办法》与2020年征求意见对比花脸稿

《药品网络销售监督管理办法》在经历2017年、2018年、2020年的三版征求意见稿后，最终于今年9月由国家市场监督管理总局发布，自2022年12月1日正式施行。

与2020年的征求意见稿相比，正式稿的条款内容更为精简，从48条精减为42条。总体来看，此次正式稿聚焦于保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定，其与征求意见的花脸稿对比如下：注：蓝色为删除； 红色为新增或修改。

第一章 总 则

第一条   【立法目的】 为为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务行为活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）药品管理法）等法律、行政法规，制定本办法。

第二条   【适用范围】 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条   【监管职责】 国家药品监督管理局负责指导主管全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。

设区的市级、县级以上地方负责承担药品监督管理职责的部门按照职责分工，（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。

第四条   【义务条款】 从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。

药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。

第五条   【追溯义务】 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施，保障资料和数据保证交易全过程信息真实、准确、完整和交易信息可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

第六条   【社会共治】 负责药品监督管理的部门应当加强与相关部门加强协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信信用体系建设，促进社会共治。

第二章 药品网络销售管理

第七条   【药品网络销售者】 从事药品网络销售者销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的药品上市许可持有人相关义务。

第八条   【网络销售范围】 药品网络销售不得超出企业应当按照经过批准的经营方式和药品经营范围经营。药品网络销售者为销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其持有批准文号取得药品注册证书的药品。没有未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业通过网络销售药品，不得以不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众个人赠送处方药和、甲类非处方药。

第九条   【网络销售处方药条件】 药品零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关要求规定进行处方调剂审核调配，对已已经使用的电子处方进行电子标记，避免处方重复使用。

第十条   【网络销售者义务】 药品网络销售者第三方平台承接电子处方的，应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，并履行下列义务：对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

（一）建立药品网络销售安全管理制度，实现零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

第十条  药品网络销售全程可追溯、可核查；

（二）企业应当建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；

（三）建立并实施投诉举报处理制度；

（四）建立并实施网络销售、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应监测报告、投诉举报处理等制度；

（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。

向个人销售药品的，网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，配备执业由依法经过资格认定的药师，或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药；执业等工作。依法经过资格认定的药师的或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

第十一条   【技术要求】 药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展企业应当向药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

第十二条   【监督管理部门报告要求】 药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、、网站名称或者网络客户端、应用程序名、网站名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号。信息；药品零售企业通过网络销售处方药发生变化的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料在10个工作日内报告。

药品网络销售者为销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者销售企业为药品零售企业的，应当向设区的市级负责所在地市县级药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

第十三条   【资质信息展示】 第十二条  药品网络销售者销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目显著位置，清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关持续公示其药品生产或者经营许可证信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所依法配备执业的药师的执业药师注册证或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

第十四第十三条   【药品信息展示】 药品网络销售者销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法有效，注明药品批准文号。

具备网络销售处从事处方药条件销售的药品网络零售企业，可以向公众应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

具备药品网络销售处零售企业应当将处方药与非处方药条件的区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业，向公众在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息时，应当突出显示“。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息的相关服务。

第十五条   【配送质量管理】 第十四条   药品网络销售者零售企业应当对配送药品配送的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

药品网络零售企业委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核，并与受托企业签订质量协议，确保落实约定药品经营质量管理规范责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

药品网络零售的具体规定配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

第十六条   【记录保存要求】 第十五条   向个人销售药品的，应当按按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

药品网络销售者销售企业应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务交易等记录，。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存电子处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不得少于不少于5年，且不少于药品有效期有效期满后1年。

第十七条   【风险控制】 第十六条   药品网络销售者销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取停止销售、召回或者追回等相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面发布公开相应信息。

第十八条   【配合检查】 药品网络销售者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。

第三章 平台管理

第十九条   【平台义务】 第十七条   第三方平台应当符合国家建立药品监督质量安全管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，具备法人组织或非法人组织资格，具有满足业务开展要求的应用软件、网络机构，配备药学技术人员承担药品质量安全措施和相关数据库，平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能。

第三方平台应当履行下列义务：

（一）管理工作，建立并实施保证药品质量安全的制度；

（二）建立、药品质量管理机构，承担信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品质量管理工作；

（三）建立配送、交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等报告、投诉举报处理等管理制度；。

（四）建立并实施第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送质量等行为进行管理制度，督促其严格履行法定义务。

第二十条   【平台备案要求】 第十八条   第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案，取得备案凭证。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。

第二十一条   【资质信息展示】 第十九条   第三方平台应当在平台首页清晰展示相关资质证明文件、其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息或者上述信息的链接标识。

第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。

第二十二条   【平台审查义务】 第二十条   第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者销售企业资质、质量安全保证能力等进行审查，确保入驻的审核，对药品网络销售者符合法定要求，销售企业建立登记档案并及时定期核实、，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售资质信息企业符合法定要求。

第二十三条   【平台检查制度】 第三方平台应当建立检查制度，对发布的与药品信息进行检查，对交易行为进行监督，对发现的问题主动制止，涉及网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门责任。

第二十四条   【记录保存要求】 第二十一条   第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报等信息。保存期限应当不少于35年，且不少于药品有效期有效期满后1年。

第三方平台应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保有关资料、信息和数据的真实、完整和安全，并为入驻的药品网络销售者销售企业自行保存上述数据提供便利。

第二十五条   【平台禁止情形】 第二十二条   第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售者销售企业有违法违规行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

有下列情形之一的，第二十三条   第三方平台应当禁止展示相关药品的信息，按规定公示，并发现下列严重违法行为的，应当立即向所在地县级药品监督管理部门报告，必要时协助召回或者追回所销售的停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（一）药品监督管理部门发布药品撤市、注销不具备资质销售药品批准证明文件等决定的；

（二）药品监督违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理部门、持有人公布的药品存在质量安全问题或者要求召回的；

（三）超过药品经营企业要求追回许可范围销售药品的；

（四）发现因违法行为被药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的，第三方平台还应当立即监督管理部门责令停止提供药品网络交易服务：

（一）发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的；

（二）发现、吊销药品网络销售者不具备批准证明文件或者吊销药品网络销售资质经营许可证的；

（三）发现五）其他严重违法违规行为的。

第二十六条   【投诉举报处理】 药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。

第二十四条   出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台接到投诉举报的，、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。

药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当及时处理积极予以配合。

第二十七条   【配合第二十五条   药品监督管理部门开展监督检查】 、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当按照予以配合。药品监督管理部门监督检查和发现药品网络监测工作销售企业存在违法行为，依法要求，第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。

药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供所需的技术配合，如实有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供经营活动相关。

鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

第四章 监督管理检查

第二十八条   【监督检查要求】 第二十六条   药品监督管理部门按照应当依照法律、法规和、规章等相关规定，依职权对药品网络销售和按照职责分工对第三方平台实施监督检查。

药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展和药品网络销售和第三方平台企业实施监督管理工作检查。

第二十九条   【监督检查职权】 第二十七条   药品监督管理部门对药品网络销售第三方平台和药品网络交易服务销售企业进行检查时，有权可以依法采取下列措施：

（一）进入经营场所、办公场所、物流活动场所、服务器所在地以及其他药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查；

（二）对网络销售的药品进行抽样检验；

（三）询问有关人员，调查了解药品网络销售活动或者其委托的物流活动相关情况；

（四）依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；

（六）依法对对有证据证明可能危害人体健康的药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营活动和相关物流活动的场所、设施等及其有关材料，依法采取查封、扣押措施；

（七六）法律、法规规定可以采取的其他措施。

第三十条   【当事人配合义务】 必要时，药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。

拒绝、阻挠可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者不予配合药品监督管理部门监督检查，经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，服务的单位和个人进行延伸检查结论直接判定为不符合相关要求。

第三十一条   【管辖权】 对第二十八条   对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售者销售药品违法行为的查处，由其所在地县级以上地方负责省级药品监督管理的部门按职责分工负责；对第三方平台。对药品网络零售企业违法行为的查处，由其所在地省级市县级药品监督管理部门负责。

违反本办法规定从事药品网络销售，能够确定违法销售者地址的，由所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工查处；不能确定违法销售者地址的，行为由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方负责的药品监督管理的部门负责查处。通过平台因药品网络销售的，由第三方平台所在地省级活动引发药品监督管理部门查处；经调查后能够确定管辖地的，及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

对发生药品网络销售安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为的网站，由结果地的药品监督管理部门通报互联网信息主管部门负责。

第三十二第二十九条   【药品网络交易监测】 国家药品监督管理局组织建立国家管理部门应当加强药品网络交易销售监测平台。

工作。省级药品监督管理部门自行建立的药品网络交易销售监测平台的，应当与国家药品网络交易销售监测平台实现数据对接。

县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为，及时组织应当依法按照职责进行调查处置。

第三十三条   【检查权限】 药品监督管理部门在检查中发现药品对网络销售者或者第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在药品质量安全隐患的销售违法行为的技术监测记录资料，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关药品网络交易服务。恢复药品网络销售依法作为实施行政处罚或者恢复提供相关药品网络交易服务的，药品网络销售者或者第三方平台应当向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，经药品监督管理部门检查通过后方可恢复采取行政措施的电子数据证据。

第三十四条   【责任约谈】 药品网络销售者、第三方平台有下列情形之一的，药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：

（一）第三十条   对有证据证明可能存在药品质量安全隐患，可能引发药品质量安全风险的；

（二）未及时采取有效措施排查、消除药品质量安全隐患，未落实的，药品质量安全责任的；

（三）需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈企业无正当理由未按照要求整改的，县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责增加根据监督检查频次。

第三十五条   【违法行为公开】 对存在违法行为的情况，对药品网络销售者和销售企业或者第三方平台，药品监督管理部门可以通过政务网站等渠道，予以公示。

第三十六条   【证据采用】 药品网络等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和药品网络交易服务的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或者采取行政措施的证据、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

第三十七条   【部门数据共享】 第三十一条   药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门等合作，加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查，实现监管部门之间数据共享企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。

第五章 法律责任

第三十八条   【行刑衔接】 药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律第三十二条   法律、行政法规从事对药品网络销售活动或者交易服务，法律法规已违法行为的处罚有规定的，从依照其规定。构成药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任应当及时将案件移送公安机关。

第三十九条   【不具备条件从事第三十三条   违反本办法第八条第二款的规定，通过网络活动罚则】 有下列情形之一的，销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处15万元以上310万元以下罚款：

（一）违反本办法第十一条规定，从事药品网络销售的；；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

（二）第三十四条   违反本办法第十九条第九条第一款、第二款的规定，从事药品网络交易服

务的；

（三）未按照药品监督管理部门的决定暂停（或者终止）网络销售或者网络交易服务的责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

第四十条   【未备案罚则】 违反本办法第十二条、第二十条第九条第三款的规定，未按规定报告或者备案的，责令限期改正；逾期不改的，处1，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上320万元以下罚款。

第四十一条   【违反信息报告义务罚则】 违反本办法第十四条、第十七条规定，未按要求展示或者发布相关信息的第九条第四款的规定，责令限期改正；逾期不改的，处5000元，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上15万元以下罚款。

第四十二条   【未出具销售凭证罚则】 第三十五条   违反本办法第十六条第一款第十一条的规定，未出具销售凭证的，责令限期改正；拒逾期不改正的，处1000元1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上15万元以下罚款。

第三十六条   违反本办法第十六第十三条、第十九条第二款的规定，未按照规定留存电子订单台账记录的，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元5万元以上210万元以下罚款。

第四十三条   【GSP有关罚则】 第三十七条   违反本办法第八条第三款、第九条、第十条、第十四条、第十五条的规定的，按照《药品管理法》第一百二十六条，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。

第四十四条   【平台罚则】 第三十八条   违反本办法第二十二条、第二十三条、第二十五条第三款第十七条第一款的规定的，按照《药品管理法》第一百三十一条规定进行处罚，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第三十九条   违反本办法第二十四条第一款第十八条的规定，未按规定保存相关记录、凭证、信息的，责令限期改正；逾期不改正的，处15万元以上310万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第四十五条   【从重处罚】 第四十条   违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，依法从重第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。

第四十六条   【监管人员责任】 第四十一条   药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政法律责任；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第四十七条   【省局实施细则】 省级药品监督管理部门可依据第四十二条   本办法，结合监管实际制定本办法的实施细则。

第四十八条   【施行日期】 本办法自2020年 月 自2022年12月1日起施行。