药品安全专项整治,严打线上无证经营

王志坚律师团队

2022年7月5日,国家药监局公布了第二批药品安全专项整治典型案例。其中,厦门某贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品一案很有典型意义。

一、主体

【监管部门】

厦门市市场监督管理局

【当事人】

厦门某贸易有限公司

二、基本案情

2020年9月,福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索,对厦门某贸易有限公司进行有因检查时发现,该公司未取得《药品经营许可证》,通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”,涉案药品货值金额3.41万元。

三、处罚内容

2022年2月,厦门市市场监督管理局对厦门某贸易有限公司作出如下行政处罚:

1. 没收违法经营药品、没收违法所得2.945万元;

2. 罚款150万元。

四、处罚依据

厦门某贸易有限公司的上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品”与第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”之规定。

厦门市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项《厦门市规范行政处罚自由裁量权规定》第十二条《厦门市市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》第十四条第一款关于应当依法减轻或者从轻行政处罚的规定,对厦门某贸易有限公司进行了前述行政处罚。

五、律师观点

诚如国家药监局对本典型案例意义的评价:近年来,有不法分子利用网店、朋友圈及快递服务等便利条件,从境外代购并以营利为目的非法销售药品,牵涉地域广,违法手段更加隐蔽。本案中,当事人从境外携带未经批准的药品入境,药品的安全有效无法得到保证,当事人通过网络电商平台加价销售至全国各地,属于严重违法行为。本案是查处境外代购并销售药品的典型案件,对有效遏制类似违法行为,具有积极的示范作用。

同时,随着网络电商平台的日益发展与“互联网+”的大势所趋,药品网络销售已逐渐成为药品零售的主要渠道之一。药品经营企业也越来越关注如何合规的进行药品网络销售,关于处方药合规网销法律分析可见上期热点文章《处方药网销何去何从?第三方平台处方药网络零售业务面临的法律问题》。

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