天津市某科技发展有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产案

一、各方主体介绍

【监管部门】

天津市药品监督管理局

【当事人】

天津市某科技发展有限公司

二、基本案情

2019年5月8日，天津市药监局对天津市某科技发展有限公司（以下简称：当事人）立案调查。

经调查，当事人于2017年7月至2019年4月，未按照注册的产品技术要求擅自添加成分组织生产一次性选择性XV琼脂培养基、一次性GC琼脂培养基、一次性巧克力琼脂培养基共计***块，货值金额共计454507.7元。

三、处罚内容

1. 没收已召回的违法生产的医疗器械一次性选择性XV琼脂培养基40块;

2. 处货值金额5倍罚款2272538.5元。

四、处罚依据

当事人生产一次性选择性XV琼脂培养基、一次性GC琼脂培养基、一次性巧克力琼脂培养基擅自添加成分的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动采取措施召回产品，并在案发后及时积极改正违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”的规定，对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年版）第六十六条第一款第二项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”的规定，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收已召回的违法生产的医疗器械一次性选择性XV琼脂培养基40块;2、处货值金额5倍罚款2272538.5元。

五、律师观点

《医疗器械监督管理条例》（2021年版）实施后，当事人未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产是否仍应进行处罚。

（一）相关法律规定

《医疗器械监督管理条例》（2017年版）

第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：…（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的…

《医疗器械监督管理条例》（2021年版）

第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效…

从以上条款对比可知，《医疗器械监督管理条例》（2021年版）增加了“影响产品安全、有效”。

（二）观点争议

1．未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，需满足影响产品安全、有效性，行政机关才可依据相应条款做出处罚。

此观点认为生产的产品技术项虽不符合注册或者备案的产品技术要求，但若不影响产品安全、有效就不应该予以处罚（如对产品不重要、细微的产品技术要求），否则当事人只要未按照经注册或者备案产品技术要求其中任何一项，就将面临高额的罚款，对当事人的处罚过重，违反过罚相当原则。且从法律条文文意理解，此条款也应是结果犯。

2．只需满足未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，行政机关即可依据相应条款做出处罚。

此观点认为《医疗器械监督管理条例》（2017年版）规定其为行为犯，《医疗器械监督管理条例》（2021年版）应沿用原版本规定，维持法律的稳定性，同时从立法目的角度探讨，若产品都影响安全、有效性，即可直接依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条“（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”予以处罚，第八十六条第（二）项形同虚设，“影响产品安全、有效”只能适用未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行。除此之外，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产若未影响产品安全、有效，此种违法行为将没有相对应的条款予以处罚，不符合立法精神。且目前相关法律法规未对“影响产品安全、有效”作出相关解释，如何认定“影响产品安全、有效”成为药监部门的难题，建议相关部门在后续政策解读或相关文件中予以明确。

（三）对企业的相关建议

经互联网查询显示，当事人于2020年9月2日和4日生产的一次性庆大霉素琼脂培养基未检出非O1群霍乱弧菌却按照合格品（应为不合格品）进行了放行，产品货值金额5208元。同时，当事人生产的一次性改良罗氏培养基、酸性罗氏培养基，未按照技术要求进行瘰疬分枝杆菌检测，产品货值金额共计4.77万元。天津市药监局因此依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条之规定，对此作出37.04万元罚款的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》（2021年版）规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

值得注意的是，《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于2022年5月1日正式实施，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业提出了更高的要求，在各行各业合规大趋势下，作为重点监管的医药行业，生产合规也是医药企业可持续发展的基石和业务发展的生命线。